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科研尖兵，向險前行，GMP醫(yī)療潔凈室構(gòu)建是重中之重

日期：2020-09-28 11:07 瀏覽次數(shù)：
歐洲第二波新冠疫情來勢洶洶 多國出現(xiàn)比春季高峰更嚴重的疫情警報，歐盟呼吁成員國加強管控措施，以應對新的新冠病毒傳染源。與此同時，中國新冠疫苗卻再次傳來好消息，據(jù)中國紀檢監(jiān)察報透露出的消息，我國疫苗研究的工作進展又邁進了一個新階段，已有11個新冠疫苗進入了臨床試驗，4個進入了三期臨床試驗，可謂捷報連連。

人民英雄陳薇說“中國要自主研發(fā)疫苗。除了勝利，別無選擇！”，另外還要推進疫苗藥學、藥效學等研究，快速完成疫苗設(shè)計、重組疫苗株構(gòu)建和GMP條件下生產(chǎn)制備……

構(gòu)建GMP醫(yī)療潔凈室則是進行這一系列研究的前提。所謂GMP即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，新版GMP中關(guān)于潔凈度等級分為A、B、C、D四個級別，其標準參數(shù)如下：

A級潔凈區(qū)： 潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為 20－24℃；潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為 45％－60％；操作區(qū)的風速：水平風速≥0.54m/s；垂直風速≥0.36m/s；高效過濾器的檢漏大于99.97%；照度：＞300lx-600lx；噪音：≤75db(動態(tài)測試)。
B級潔凈區(qū)：潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為 20－24℃；潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為 45％－60％；房間換氣次數(shù)：≥25次/h；壓差：B級區(qū)相對室外≥10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差；高效過濾器的檢漏大于99.97%；照度：＞300lx-600lx；噪音：≤75db(動態(tài)測試) 。
C級潔凈區(qū)：潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為 20－24℃；潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為 45％－60％；房間換氣次數(shù)：≥25次/h；壓差：C級區(qū)相對室外≥10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差；高效過濾器的檢漏大于99.97%；照度：＞300lx-600lx；噪音：≤75db(動態(tài)測試) 。
D級潔凈區(qū)：潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為 18－26℃；潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為 45％－60％；房間換氣次數(shù)：≥15次/h；壓差：100，000級區(qū)相對室外≥10Pa；高效過濾器的檢漏大于99.97%；照度：＞300lx-600lx；噪音：≤75db(動態(tài)測試)。



全球疫苗角逐戰(zhàn)，將進入后沖刺階段，中國成為了“世界驚喜”。這是一場與病毒搶速度的鏖戰(zhàn)，科研、醫(yī)藥、器械、潔凈室各行業(yè)聯(lián)合協(xié)同，所有團隊一路向前沖，勝利一定會到來。

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