各類醫(yī)療器械對潔凈室潔凈度的要求
日期：2022-02-10 14:03 瀏覽次數(shù)：
各類醫(yī)療器械對潔凈室潔凈度的要求
自2018年1月1日起，根據(jù) 《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》（2014-15號）要求，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。下面介紹一下各類醫(yī)療器械對潔凈室潔凈度的要求等級是多少。
一、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，具（不清 洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級潔凈度級別。
如：
1、植入血管：如血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。
2、介入血管：各種血管內(nèi)導(dǎo)管等，如中心靜脈導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等。
二、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，具（不清洗）零部件的加工、末道清 洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級潔凈度級別。
如：
1、植入人體組織器械：起博器、皮下植入給藥器、人工乳房等。
2、與血液直接接觸：血漿分離器、血液過慮器、外科手套等。
3、與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。
4、骨接觸器械：骨內(nèi)器械、人工骨等。
三、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的（不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000 級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。
如：
1、與損傷表面接觸：燒傷或創(chuàng)傷敷料、醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布，一次性使用無菌手術(shù)用品如手術(shù)墊單、手術(shù)衣、醫(yī)用口罩等。
2、與粘膜接觸：無菌導(dǎo)尿管、氣管插管、宮內(nèi)節(jié)育器、人體潤滑劑等。
四、與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相 同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不低于300000潔 凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。
如：
1、直接接觸：如給藥器、人工乳房、導(dǎo)尿管等的初包裝材料。
2、不直接接觸：如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料。
五、對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)在10000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。
如：
1、如血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝，液體產(chǎn)品的無菌制備及灌裝。
2、血管支架的壓握、涂藥。
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